ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδας αντιπηκτικού φαρμάκου
Η ανάκληση γίνεται προληπτικά, μέχρι να ολοκληρωθεί η αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA)
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) αποφάσισε την ανάκληση μιας συγκεκριμένης παρτίδας του αντιπηκτικού φαρμάκου Rivaroxaban 20 mg. Η ανάκληση αφορά την παρτίδα:
- Αριθμός παρτίδας: 8211799
- Ημερομηνία λήξης: 06/2028
Η απόφαση λήφθηκε επειδή κατά τον έλεγχο της παρτίδας βρέθηκαν αποτελέσματα εκτός των επιτρεπόμενων προδιαγραφών σχετικά με τις προσμίξεις (δηλαδή ανεπιθύμητες ουσίες που ελέγχονται στα φάρμακα).
Η ανάκληση γίνεται προληπτικά, μέχρι να ολοκληρωθεί η αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, η εταιρεία Viatris Hellas πρέπει:
- να ενημερώσει άμεσα όλους όσους έχουν παραλάβει την παρτίδα (π.χ. φαρμακαποθήκες, φαρμακεία),
- να την αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα,
- να κρατήσει τα σχετικά έγγραφα για τουλάχιστον 5 χρόνια, ώστε να μπορούν να δοθούν στον ΕΟΦ αν ζητηθούν.
